Azithromycin Ingen Pharma 500mg plėvele dengtos tabletės N3

Azitromicinas priklauso makrolidų grupės antibiotikų, vadinamų azalidais, pogrupiui. Jis slopina jam jautrių mikroorganizmų baltymų sintezę.

Azitromicinas yra plataus poveikio antibiotikas, veikiantis daugumą gramneigiamų ir gramteigiamų aerobinių, anaerobinių, viduląstelinių ir kitų mikroorganizmų.

Azithromycin Ingen Pharma gydomos toliau išvardytos infekcinės ligos, jeigu žinoma ar tikėtina, kad jas sukėlė azitromicinui jautrūs mikroorganizmai:

• viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, įskaitant bakterijų sukeltą gerklės uždegimą (faringitą), migdolų uždegimą (tonzilitą), prienosinių ančių uždegimą (sinusitą);
• vidurinės ausies uždegimas;
• apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, įskaitant bronchitą ir bendruomenėje įgytą plaučių uždegimą;
• odos ir poodinio audinio infekcinės ligos;
• lytiniu keliu plintančios ligos: Chlamydia trachomatis sukeltos nekomplikuotos lyties organų infekcinės ligos.

Azithromycin Ingen Pharma vartoti negalima:

jeigu yra alergija azitromicinui, eritromicinui, bet kuriam makrolidų ar ketolidų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Azithromycin Ingen Pharma.

Atsargumo priemonių reikia:

• jeigu sergate kepenų liga (gydytojas gali sekti kepenų funkciją arba nutraukti gydymą);
• jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu;
• jeigu Jums yra QT intervalo prailgėjimas;
• jeigu Jūs vartojate kitų QT intervalą ilginančių vaistų, pvz., I A (chinidino arba prokainamido) arba III klasės (dofetilido, amjodarono ir sotalolo) antiaritminių vaistų, cisaprido ir terfenadino;
• jeigu Jūs vartojate tam tikrų vaistų nuo psichozės (pvz., pimozido),  tam tikrų vaistų nuo depresijos (pvz., citalopramo), vaistų, kurie yra fluorochinolonų dariniai (moksifloksacino ir levofloksacino);
• jeigu Jums yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, ypač hipokalemija ir hipomagnezemija;
• jeigu Jums yra kliniškai reikšmingai suretėjęs širdies ritmas, širdies ritmo sutrikimas ar sunkus širdies nepakankamumas;
• jeigu Jums yra sunkioji miastenija.

Gydantis Azithromycin Ingen Pharma, rekomenduojama stebėti, ar neatsiranda nejautrių mikroorganizmų, įskaitant grybelius, naujos infekcijos požymių.

Vartojant beveik visų antibakterinių vaistų, įskaitant azitromicino, gali atsirasti viduriavimas. Jeigu vartojant Azithromycin Ingen Pharma pradėjote viduriuoti, pasakykite gydytojui.

Retais atvejais azitromicinas sukėlė sunkių alerginių reakcijų, pavyzdžiui, audinių patinimą (angioneurozinę edemą) ir gyvybei pavojingą ūmiai besivystančią alerginę reakciją (anafilaksiją). Kartais tokios reakcijos sukėlė pasikartojančių simptomų ir prireikė ilgalaikio stebėjimo bei gydymo.

Kiti vaistai ir Azithromycin Ingen Pharma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Antacidiniai (mažinantys skrandžio sulčių rūgštingumą) vaistai turi įtakos azitromicino pasisavinimo greičiui. Jeigu reikia gydyti azitromicinu kartu su antacidiniais vaistais, rekomenduojama Azithromycin Ingen Pharma suvartoti mažiausiai vieną valandą prieš arba ne anksčiau kaip praėjus dviem valandoms po antacidinių vaistų vartojimo.

Azitromicino vartojant kartu su digoksinu (skiriamas širdies nepakankamumui gydyti) ir kolchicinu (vartojamo podagrai ir šeiminei Viduržemio jūros karštinei gydyti), gali padidėti pastarojo vaisto kiekis kraujyje.

Kartu vartojant azitromicino bei zidovudino gali padidėti aktyvaus pastarojo vaisto metabolito koncentracija.

Manoma, kad farmakokinetinė vaistų sąveika, kuri būna vartojant eritromicino ir kitų makrolidų, nepasireiškia.

Dėl teorinės ergotizmo (apsinuodijimo skalsėmis) galimybės azitromicino vartoti kartu su skalsių dariniais nerekomenduojama.

Azitromicino vartojant kartu su kumarino grupės geriamaisiais antikoaguliantais gali sustiprėti pastarųjų vaistų poveikis.

Azitromicino vartoti kartu su ciklosporinu reikia atsargiai dėl galimo ciklosporino koncentracijos kraujyje padidėjimo.

Kliniškai reikšmingos azitromicino sąveikos su cetirizinu, didanozinu, atorvastatinu, karbamazepinu, cimetidinu, efavirenzu, flukonazolu, indinaviru, metilprednizolonu, midazolamu, nelfinaviru, rifabutinu, sildenafiliu, terdenafinu, teofilinu, triazolamu, trimetoprimu ir sulfametoksazolu nepastebėta. Vis dėlto, azitromicino vartoti kartu su šiais vaistais reikia atsargiai.

Azithromycin Ingen Pharma vartojimas su maistu ir gėrimais

Tabletę galima vartoti valgant arba nevalgius.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Šio vaisto nėštumo ar žindymo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai nurodo gydytojas.

Azitromicino įtaka žmonių vaisingumui netirta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Požymių, rodančių, kad azitromicinas gali daryti poveikį paciento gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra.

Regos sutrikimas ir neryškus matymas gali veikti paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Azithromycin Ingen Pharma sudėtyje yra laktozės monohidrato.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Azithromycin Ingen Pharma sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Azithromycin Ingen Pharma tabletės vartojamos vieną kartą per parą. Tabletę reikia nuryti visą jos nekramtant. Azithromycin Ingen Pharma 500 mg plėvele dengtos tabletės gali būti vartojamos valgio metu ar kitu laiku.

Suaugusieji, įskaitant senyvus pacientus ir vaikus, kurie sveria daugiau kaip 45 kg

Viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų ir odos bei poodinio audinio infekcinės ligos

Reikia tris dienas iš eilės suvartoti po 500 mg azitromicino (po vieną Azithromycin Ingen Pharma 500 mg tabletę) vieną kartą per parą. Per tris paras reikia suvartoti iš viso 1500 mg azitromicino.

Chlamydia trachomatis sukeltos nekomplikuotos lyties organų infekcinės ligos

Reikia suvartoti vienkartinę 1 g (dvi Azithromycin Ingen Pharma 500 mg tabletes) dozę.

Azithromycin Ingen Pharma 500 mg tabletėmis gydomi tik daugiau kaip 45 kg sveriantys vaikai ir suaugusieji.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

 Jei sergate inkstų liga apie tai pasakykite gydytojui, nes gali reikėti keisti vaisto dozę.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Jei sergate kepenų liga apie tai pasakykite gydytojui.

Šio vaisto vartoti pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, negalima. Tokių pacientų gydymo azitromicinu tyrimai neatlikti.

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams gydyti vartojamos tokios pat dozės, kaip ir suaugusiems pacientams. Kadangi senyviems pacientams gali būti ritmo sutrikimams palankių būklių, reikia laikytis ypatingo atsargumo dėl galimos širdies veiklos sutrikimo rizikos.

Ką daryti pavartojus per didelę Azithromycin Ingen Pharma dozę?

Duomenų apie azitromicino perdozavimą nėra. Būdingi makrolidų grupės antibiotikų perdozavimo simptomai yra laikinas klausos netekimas, stiprus pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Tokiais atvejais ligoniui reikia sugirdyti aktyvintosios anglies ir nedelsiant kreiptis pagalbos į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Azithromycin Ingen Pharma

Neišgėrus vienos vaisto dozės, ją reikia suvartoti kaip galima greičiau, kai tik prisiminsite. Toliau vaistą vartoti kas 24 val. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas arba vidutinio sunkumo, o nutraukus vaisto vartojimą, išnyksta.

Nepageidaujamų poveikių dažnio grupės yra apibūdinamos remiantis tokiu susitarimu:

Labai dažnas (≥1/10)

Dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10)

Nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100)

Retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000)

Labai retas (<1/10000)

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Infekcijos ir infestacijos

Nedažnas:  makšties grybelis, makšties infekcija, plaučių uždegimas, grybelių, bakterijų sukelta infekcija, ryklės uždegimas, skrandžio ir žarnyno sudirginimas (gastroenteritas), kvėpavimo sistemos ligos, sloga, burnos grybelis;

Dažnis nežinomas:  stiprus viduriavimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažnas: leukocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje, neutrofilų skaičiaus sumažėjimas kraujyje, padidėjęs eozinofilų kiekis kraujyje;

Dažnis nežinomas:   trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje, eritrocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje dėl jų irimo.

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažnas: audinių patinimas, padidėjusio jautrumo reakcijos;

Dažnis nežinomas:   sunki alerginė reakcija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažnas: apetito netekimas.

Psichikos sutrikimai

Nedažnas: nervingumas, nemiga;

Retas: susijaudinimas;

Dažnis nežinomas:   agresyvumas, nerimas, kliedesys, haliucinacijos.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažnas: galvos skausmas;

Nedažnas: svaigulys, apsnūdimas, skonio sutrikimas, tirpimo, niežėjimo pojūtis;

Dažnis nežinomas:   apalpimas, traukuliai, sumažėjęs jautrumas, per didelis psichomotorinis aktyvumas, uoslės išnykimas, skonio išnykimas, uoslės iškrypimas, raumenų silpnumas.

Akių sutrikimai

Dažnis nežinomas:   regos sutrikimai, regos problemos (neryškus matymas).

Ausų ir labirintų sutrikimai

Nedažnas: ausų ligos, galvos sukimasis;

Dažnis nežinomas:   klausos sutrikimas, įskaitant kurtumą ir (arba) spengimą ausyse.

Širdies sutrikimai

Nedažnas: neįprastas širdies plakimas;

Dažnis nežinomas:   širdies ritmo sutrikimas (gali būti sunkus), įskaitant skilvelių tachikardiją, QT intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje.

Kraujagyslių sutrikimai

Nedažnas: kraujo priplūdimas į veidą;

Dažnis nežinomas:   kraujospūdžio sumažėjimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažnas: dusulys, kraujo tekėjimas iš nosies.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažnas:  viduriavimas;

Dažnas: vėmimas, pilvo skausmas, pykinimas;

Nedažnas: vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, nevirškinimo jausmas, skrandžio uždegimas, rijimo sutrikimas, pilvo tempimas, burnos džiūvimas, riaugėjimas, burnos gleivinės opos, padidėjusi seilių sekrecija;

Dažnis nežinomas:   kasos uždegimas, liežuvio spalvos pokyčiai.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai

Retas: nenormali kepenų funkcija, gelta;

Dažnis nežinomas:   kepenų nepakankamumas (kuris retais atvejais buvo mirtinas), žaibiškas kepenų uždegimas, kepenų irimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažnas: išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, odos uždegimas, odos sausmė, padidėjęs prakaitavimas;

Retas: padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, odos išbėrimas, kuriam būdingi staigiai išryškėjantys paraudusios odos plotai, padengti smulkiomis pustulėmis (balto ar geltono skysčio pripildytomis pūslelėmis);

Dažnis nežinomas:   sunkus išbėrimas (Stivenso-Džonsono sindromas), sunkus odos pažeidimas (toksinė epidermio nekrolizė), tam tikra odos ir gleivinių liga (daugiaformė eritema), vaistų sukelta odos reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromas).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nedažnas: sąnarių liga, raumenų skausmas, nugaros skausmas, kaklo skausmas;

Dažnis nežinomas:   sąnarių skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažnas: šlapinimosi sutrikimas, skausmas inkstų srityje;

Dažnis nežinomas:   ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų uždegimas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Nedažnas: kraujavimas iš gimdos, sėklidžių ligos.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nedažnas: patinimas, silpnumas, nuovargis, bendrasis negalavimas, veido patinimas, krūtinės skausmas, karščiavimas, skausmas, periferinis patinimas.

Tyrimai

Dažnas: limfocitų kiekio sumažėjimas, eozinofilų kiekio padidėjimas, bikarbonatų kiekio kraujyje sumažėjimas, bazofilų, monocitų, neutrofilų skaičiaus padidėjimas.

Nedažnas: padidėjęs aspartataminotransferazės, alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs bilirubino, karbamido, kreatinino kiekis kraujyje, nenormalus kalio kiekis kraujyje, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, padidėjęs chloridų, gliukozės, trombocitų skaičius, sumažėjęs hematokritas, padidėjęs bikarbonatų kiekis, pakitęs natrio kiekis.

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos

Nedažnas: komplikacijos po procedūrų.

Šalutinis poveikis, kuris galėjo būti arba tikriausiai buvo susijęs su Mycobacterium avium komplekso profilaktika ir gydymu, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis bei stebėjimais po vaisto patekimo į rinką.

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

• viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, nemalonus pojūtis pilve, skystos išmatos.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• apetito nebuvimas (anoreksija);
• svaigulys, galvos skausmas, badymo ir dilgčiojimo arba nutirpimo pojūtis (parestezija), skonio pojūčio pokytis (disgeuzija);
• regos sutrikimas;
• apkurtimas;
• odos išbėrimas ir niežėjimas;
• sąnarių skausmas (artralgija);
• nuovargis.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• sumažėjęs jautrumas lietimui (hipestezija);
• klausos sutrikimas arba spengimas ausyse (tinitas);
• palpitacijos;
• hepatitas;
• Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, jautrumo saulės šviesai reakcija;
• silpnumas (astenija), bloga savijauta (negalavimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.