BICLAR 125mg/5ml granulės geriamajai suspensijai 120ml ir geriamasis švirkštas N1

BICLAR yra makrolidų grupės antibiotikas. Veiklioji medžiaga klaritromicinas stabdo mikroorganizmų, sukeliančių infekcinę ligą, augimą ir dauginimąsi.

BICLAR skirtas kūdikiams ir vaikams nuo 6 mėn iki 12 metų toliau išvardytų infekcinių ligų gydymui, jei jų sukėlėjas jautrus klaritromicinui:

• viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, pvz., ryklės ir prienosinių ančių uždegimas;

• ūminis vidurinės ausies uždegimas;

• apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, pvz., ūminis ar lėtinis paūmėjęs bronchitas, plaučių uždegimas;

• odos ir poodinio audinio infekcinės ligos, pvz., pūlinėlinė; plauko maišelio uždegimas, puraus ląstelyno uždegimas, pūlinys.

BICLAR vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija klaritromicinui ar kitiems makrolidų grupės antibiotikams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu vartojate terfenadino arba astemizolo (vaistus nuo šienligės arba alergijos), cisaprido ar domperidono (skrandžio sutrikimams gydyti), pimozido (psichoziniams sutrikimams gydyti), jų vartojant kartu su BICLAR gali sutrikti širdies ritmas;

• jeigu vartojate tikagreloro, ivabradino ar ranolazino (vaistą nuo krūtinės anginos arba širdies priepuolio ar insulto tikimybės sumažinimui);

• jeigu vartojate skalsių darinių (vaistai migrenai gydyti) arba per burną vartojamą midazolamą (nerimui arba nemigai);

• jeigu Jums yra sumažėjęs kalio ar magnio kiekis kraujyje (hipokalemija ar hipomagnezemija);

• jeigu vartojate kitų vaistų, kurie žinomi kaip galintys sutrikdyti širdies ritmą;

• jeigu vartojate vaistų padidėjusio cholesterolio kiekio mažinimui (pvz., lovastatino ar simvastatino);

• jeigu Jums yra kepenų ir (arba) sunkių inkstų sutrikimų;

• jeigu Jums arba Jūsų šeimos nariams yra buvę tam tikrų širdies ritmo sutrikimų, vadinamų skilvelių aritmija, įskaitant torsades de pointes ar elektrokardiogramos (elektroninės širdies veiklos užrašas) pokyčiai (pailgėjusio QT intervalo sindromas);

• jeigu vartojate kolchiciną (podagrai gydyti);

• jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra lomitapido.

Jeigu manote, kad bet kuri iš aukščiau išvardintų sąlygų Jums tinka, prieš vartodami klaritromicino, pasitarkite su gydytoju.

Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, kurie Jums patars kokius vaistus Jūsų vaikas gali vartoti vietoje šių.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti BICLAR:

• jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);

• jei BICLAR vartojimo metu arba gydymą užbaigus, prasideda sunkus arba ilgalaikis viduriavimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Viduriavimas gali prasidėti praėjus net keliems mėnesiams po gydymo BICLAR;

• jei Jums reikia vartoti triazolamo arba midazolamo (raminantys vaistai);

• jeigu pasireiškia kepenų ligos požymių, tokių kaip apetito netekimas, odos ir akių baltymų pageltimas, tamsus šlapimas, niežulys ar pilvo skausmas.

Kiti vaistai ir BICLAR

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

BICLAR negalima vartoti kartu su skalsių alkaloidais, astemizolu, terfenadinu, cisapridu, domperidonu, pimozidu, tikagreloru, ranolazinu, kolchicinu, kai kuriais vaistais vartojamais cholesteroliui mažinti ir vaistais, kurie yra žinomi kaip galintys sukelti sunkius širdies ritmo sutrikimus (žr. „BICLAR vartoti draudžiama“).

Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate bet kurį iš išvardintų vaistų: flukonazolą arba itrakonazolą (sunkioms grybelinėms infekcijoms gydyti), ritonavirą, efavirenzą, nevirapiną, atazanavirą, zidovudiną, dideoksiinoziną, sakvinavirą ar etraviriną (ŽIV infekcijai gydyti), rifampiciną, rifabutiną ar rifapentiną (vaistai tuberkuliozei gydyti), antiaritminius vaistus (nenormaliam širdies ritmui gydyti), karbamazepiną, fenitoiną ar valproatą (vaistai epilepsijai gydyti), statinus, ypač lovastatiną ar simvastatiną (vaistai cholesterolio kiekiui mažinti), varfariną arba bet kurį kitą antikoaguliantą, pvz., dabigatraną, rivaroksabaną, apiksabaną ar edoksabaną (kraujui skystinti), fenobarbitalį (vaistas nuo priepuolių), sildenafilį, tadalafilį ar vardenafilį (vaistai erekcijos sutrikimams gydyti), teofiliną (kvėpavimui lengvinti), ciklosporiną (imuninės sistemos supresantas), takrolimuzą, sirolimuzą (vartojamą organų transplantacijos metu), metilprednizoloną (kortikosteroidas), tolterodiną (vartojamas esant šlapimo nelaikymo sutrikimams), alprazolamą, midazolamą ar triazolamą (raminamieji vaistai), jonažolės preparatus (depresijai gydyti), omeprazolą, digoksiną, kvinidiną ar dizopiramidą (vaistai širdžiai), cilostazolą (kraujotakai gerinti), ibrutinibą ar vinblastiną (piktybiniams navikams gydyti), bet kurių beta laktaminių antibiotikų (tam tikros rūšies penicilino ir cefalosporino), insuliną, nateglinidą, pioglitazoną, repaglinidą ar roziglitazoną (diabetui gydyti), verapamilio, amlodipino ar diltiazemo (padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti) ir kvetiapiną (psichikos sutrikimams gydyti).

Tai taip pat svarbu, jei vartojate vaistus, vadinamus:

• hidroksichlorokvinu arba chlorokvinu (vartojami tokioms ligoms kaip reumatoidinis artritas gydyti, maliarijos gydymui ar profilaktikai). Šiuos vaistus vartojant tuo pačiu metu kaip ir klaritromiciną, gali padidėti širdies ritmo sutrikimų ir kito sunkaus šalutinio poveikio širdžiai tikimybė;

• kortikosteroidais, kurie vartojami per burną, leidžiami arba įkvepiami (jie vartojami organizmo imuninei sistemai slopinti – tai gali būti naudinga gydant įvairias ligas).

BICLAR vartojimas su maistu ir gėrimais

BICLAR galima vartoti nepriklausomai nuo valgio laiko.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Ar BICLAR vartoti nėštumo ir kūdikio žindymo laikotarpiu saugu, nežinoma. Klaritromicinas patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

BICLAR gali sukelti galvos svaigimą. Tai gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

BICLAR sudėtyje yra sacharozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimas vaikams

Paprastai paruoštą BICLAR geriamąją suspensiją reikia vartoti 5–10 parų, priklausomai nuo infekcijos sunkumo ir ligonio būklės. Rekomenduojamas paruoštos BICLAR geriamosios suspensijos dozavimas pateikiamas lentelėje. Paprastai reikia vartoti po 7,5 mg/kg kūno svorio dozę du kartus per parą. Sunkioms ligoms gydyti skiriama iki 500 mg dukart per parą.

Paprastai BICLAR paruošta geriamoji suspensija vartojama taip, kaip nurodyta lentelėje.

BICLAR 125 mg/5 ml paruoštos geriamosios suspensijos dozė, atsižvelgiant į kūno svorį (kg)

Vaikai, kurie sveria mažiau kaip 8 kg, du kartus per parą turėtų gerti maždaug po 7,5 mg/kg kūno svorio dozę.

Dozavimas vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu Jūsų vaiko inkstų funkcija yra sutrikusi, gydytojas parinks Jums tinkamą dozę.

BICLAR geriamosios suspensijos paruošimas

1. Atidarykite buteliuką.
2. Įspauskite kamščio dangtelį į buteliuko kaklelį.
3. Įkiškite dozavimo švirkštą į kamščio dangtelio angą.
4. Apverskite buteliuką aukštyn kojomis, laikydami jį vertikaliai.
5. Įtraukite gydytojo paskirtą dozę (ant švirkšto nurodyta svorio skalė).
6. Ištraukite švirkštą ir lėtai suleiskite suspensiją į vaiko burną.
7. Po naudojimo išplaukite švirkštą vandeniu.
8. Uždėkite buteliuko dangtelį nenuimdami kamščio dangtelio..

Prieš kiekvieną vartojimą vėl suplakite, kad užtikrintumėte, jog paruošta geriamoji suspensija tolygiai susimaišytų. Klaritromicino koncentracija paruoštoje geriamojoje suspensijoje yra 125 mg/5 ml. Paruošta geriamoji suspensija yra matinė, baltos arba balkšvos spalvos.

Prašome atidžiai laikytis šių nurodymų.

• Prieš kiekvieną vartojimą paruoštą geriamąją suspensiją (kaip paruošti geriamąją suspensiją žr. aukščiau „BICLAR geriamosios suspensijos paruošimas“) supurtykite.

• Atsukite buteliuko dangtelį, spausdami žemyn ir sukdami jį prieš laikrodžio rodyklę (Pieš. 1).

• Iš kartoninės dėžutės išimkite buteliuką ir geriamąjį švirkštą (prie kurio yra pridėtas gaubtelis) bei įsitikinkite, kad stūmoklis yra nustumtas iki pat švirkšto cilindro apačios. Tokiu būdu oras, kuris galėtų būti geriamojo švirkšto viduje, yra pašalinamas.

• Įstatykite gaubtelį į buteliuko angą (Pieš. 2).

• Įstatykite geriamąjį švirkštą į gaubtelį (Pieš. 3).

• Viena ranka laikydami buteliuką ir įstatytą geriamąjį švirkštą, kita ranka lėtai traukdami žemyn stūmoklį, pritraukite geriamosios suspensijos į švirkšto vidų iki žymens mililitrais (ml) tiek, kiek Jums buvo skyręs Jūsų gydytojas (Pieš. 4).

• Tebelaikydami už geriamojo švirkšto, geriamąjį švirkštą ištraukite iš gaubtelio.

• Geriamajame švirkšte esantį turinį galima tiesiogiai sušvirkšti vaikui į burną, stumiant stūmoklį žemyn ir tebelaikant geriamąjį švirkštą. Taip pat galima geriamojo švirkšto turinį išpilti į šaukštą, iš kurio Jūsų vaikas geria vaistus.

• Išgėrus vaisto duokite vaikui užsigerti vandens. Paruoštoje geriamojoje suspensijoje yra granulių, kurių nereikėtų kramtyti, nes jų turinys kartaus skonio.

• Užsukite dangtelį ant buteliuko.

• Geriamąjį švirkštą išplaukite muilinu vandeniu ir gerai praskalaukite. Geriamąjį švirkštą laikydami po vandeniu, keletą kartų pastumkite stūmoklį į viršų, į apačią, kad įsitikintumėte, jog geriamojo švirkšto cilindras (vidus) yra švarus. Laikykite geriamąjį švirkštą švarioje vietoje kartu su vaistu.

Jeigu manote, kad BICLAR veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę BICLAR dozę

Jei netyčia išgėrėte daugiau BICLAR nei Jums liepė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninės priėmimo skyrių pagalbos. BICLAR perdozavimas gali sukelti virškinimo trakto sutrikimus, tokius kaip vėmimas ir skrandžio skausmas.

Pamiršus pavartoti BICLAR

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti užmirštą BICLAR dozę.

Nustojus vartoti BICLAR

Nenutraukite BICLAR vartojimo, jei pasijutote geriau. Labai svarbu vaistą vartoti tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas, kitu atveju liga gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Vartojant BICLAR gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, virškinimo sutrikimas, skrandžio skausmai ar viduriavimas. Be to, gali pasireikšti galvos skausmas, sąnarių ar raumenų skausmas ar raumeninio audinio sumažėjimas, kepenų fermentų suaktyvėjimas (dažniausiai nesukelia jokių simptomų ir sunormalėja savaime), skonio sutrikimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Gali atsirasti aptirpimo ar dilgčiojimo pojūčiai, pasireikšti padidėjęs prakaitavimas, šaltkrėtis, bėrimas, sąnarių, raumenų skausmas, raumeninio audinio sumažėjimas. Jeigu vartojant BICLAR ar pabaigus vartoti gausiai viduriuojama ilgą laiką, išmatose atsiranda kraujo ar gleivių, nedelsdami susisiekite su gydytoju. Viduriavimas gali prasidėti praėjus net keliems mėnesiams po gydymo BICLAR.

Infekcijos, tokios kaip skrandžio, žarnyno, makšties infekcijos, nosies uždegimas.

BICLAR gali pabloginti sunkiosios miastenijos (būsena, kai raumenys tampa silpni ir lengvai pavargsta) simptomus šia liga jau sergantiems pacientams.

Jeigu Jūsų bendra savijauta yra bloga ar oda / akys pageltę, nedelsiant susisiekite su gydytoju.

Yra pranešimų apie inkstų funkcijos sutrikimus, įskaitant padidėjusį baltymų kiekį, kurie paprastai šalinami per inkstus, ir retais atvejais inkstų nepakankamumą. Atsitiktinai tiriant kraują gali būti nustatytas sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis.

Gali pasireikšti alerginės reakcijos, tokios kaip bėrimas. Taip pat gali pasunkėti kvėpavimas, pasireikšti apalpimas, veido ar ryklės patinimas. Tokiu atveju nedelsiant reikia kreiptis medicininės pagalbos. Alerginės reakcijos gali prasidėti nuo nesunkaus odos išbėrimo ir angioneurozinės edemos iki sunkesnių atvejų, kurie pasitaiko retai: gali atsirasti Stivenso ir Džonsono sindromas (sunkus susirgimas su burnos, lūpų ir odos išopėjimais) arba toksinė epidermio nekrolizė (sunkus susirgimas, kai lupasi oda).

Pasireiškus sunkiai odos reakcijai, t.y. atsiradus raudonam žvynuotam išbėrimui su poodiniais gumbais ir pūslėmis (egzanteminei pustuliozei), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kai kuriems žmonėms, vartojusiems BICLAR, pastebėta laikinų ar ilgalaikių uoslės ir (ar) skonio pojūčio sutrikimų. BICLAR vartojimo dėl šių poveikių nutraukti nereikia. Labai retai gali pakisti dantų spalva, kurią stomatologas paprastai gali panaikinti specialiomis priemonėmis.

Vartojant BICLAR gali patinti ar patamsėti liežuvis, atsirasti žaizdos burnoje ar prasidėti pienligė.

Gauta keletas pranešimų apie galvos svaigimą, orientacijos sutrikimą, spengimą ausyse, miego sutrikimus, haliucinacijas, nemalonius sapnus, maniją, sumišimą, pakitusį realybės jausmą, depresiją ir paniką. Šie poveikiai paprastai yra trumpalaikiai ir greitai praeina. Labai retais atvejais buvo pranešimų apie alpimus dėl mažo cukraus kiekio kraujyje. Buvo pranešimų apie nuotaikos ir elgesio sutrikimus, kai kuriais atvejais paskirtas gydymas ligoninėje.

Taip pat retai pasitaiko širdies sutrikimai, skilvelių virpėjimas, kasos uždegimų atvejai ir traukuliai.

Karščiavimas, bėrimas ir kepenų, inkstų ar plaučių uždegimas gali pasireikšti dėl vaisto sukelto bėrimo su eozinofilija ir sisteminiais simptomais. Gali atsirasti pilvo skausmas ir rausvas odos bėrimas.

Vartojant BICLAR gali atsirasti apkurtimas, kuris paprastai praeina, nutraukus gydymą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti kambario temperatūroje (15–30 °C) ir saugoti nuo drėgmės.

Paruošta suspensija gali būti laikoma 14 dienų kambario temperatūroje.

Nešaldyti paruoštos suspensijos.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.