Abasaglar 100V/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 3ml N5 (KwikPen)

ABASAGLAR sudėtyje yra insulino glargino. Tai yra modifikuotas insulinas, labai panašus į žmogaus insuliną.

ABASAGLAR vartojamas gydant cukrinį diabetą suaugusiesiems, paaugliams ir 2 metų bei vyresniems vaikams.

Cukrinis diabetas yra liga, kuria sergant, Jūsų organizmas nepagamina pakankamai insulino, kurio reikia cukraus (gliukozės) koncentracijai kraujyje reguliuoti. Insulinas glarginas sukelia ilgai trunkantį pastovų cukraus (gliukozės) kiekį kraujyje mažinantį poveikį.

ABASAGLAR vartoti negalima

Jeigu yra alergija insulinui glarginui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti ABASAGLAR.

Atidžiai laikykitės su Jūsų gydytoju aptartų dozavimo, stebėjimo (kraujo ir šlapimo tyrimai), dietos ir fizinio aktyvumo (fizinio darbo ir mankštos) instrukcijų.

Jeigu cukraus (gliukozės) koncentracija kraujyje yra per maža (hipoglikemija), laikykitės nurodymų, kaip elgtis, pasireiškus hipoglikemijai (žr. informaciją šio pakuotės lapelio pabaigoje rėmelyje).

Odos pakitimai injekcijos vietoje

Keliaujant

Prieš kelionę pasitarkite su savo gydytoju. Turite aptarti:

• Jums paskirto insulino preparato prieinamumą šalyje, kurioje lankysitės;
• kaip apsirūpinti insulinu ir kitomis priemonėmis;
• kaip tinkamai laikyti Jūsų insulino preparatą kelionės metu;
• kaip derinti valgymo ir insulino vartojimo laiką kelionės metu;
• galimą šalutinį poveikį, keičiantis skirtingoms laiko juostoms;
• galimą naujos rizikos atsiradimą Jūsų lankomose šalyse;
• ką turėtumėte daryti kritiniais atvejais, pasijutę blogai arba susirgę.

Susirgus ar patyrus traumą

Gydant diabetą, gali prireikti daug didesnės priežiūros (pvz.: keisti insulino dozę, atlikti kraujo ir šlapimo tyrimus), jeigu yra toliau išvardytų aplinkybių:

• susirgus arba stipriai susižalojus, cukraus (gliukozės) koncentracija Jūsų kraujyje gali padidėti (hiperglikemija);
• nepakankami valgant, cukraus (gliukozės) koncentracija Jūsų kraujyje gali pernelyg sumažėti (hipoglikemija).

Dauguma atvejų Jums prireiks gydytojo pagalbos. Pasistenkite kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.

Jeigu sergate 1 tipo diabetu (nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu), Jums paskirto insulino vartojimo nenutraukite, bet stenkitės ir toliau vartoti pakankamai angliavandenių. Visada pasakykite žmonėms, kurie Jus prižiūri arba gydo, kad Jums reikia insulino.

Gydymas insulinu glarginu gali sukelti organizme antikūnų prieš insuliną gamybą (medžiagos, kurios veikia prieš insuliną). Vis dėlto insulino dozę dėl to tenka keisti tik labai retais atvejais.

Kai kuriems pacientams, ilgai sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir širdies liga arba pirmiau patyrusiems insultą, kurie gydomi pioglitazonu ir insulinu, pasireiškė širdies nepakankamumas. Kiek galima greičiau pasakykite savo gydytojui, jeigu atsiranda širdies nepakankamumo požymių, pavyzdžiui: neįprastas dusulys arba greitas kūno masės didėjimas ar lokalus patinimas (edema).

Insulino preparatų supainiojimas

Visada prieš kiekvieną injekciją turite patikrinti pakuotę ir insulino etiketę, kad nesupainiotumėte ABASAGLAR su kitais insulino preparatais.

Vaikai

ABASAGLAR vartojimo jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams patirties nėra.

Kiti vaistai ir ABASAGLAR

Kai kurie vaistai gali keisti cukraus (gliukozės) koncentracijas kraujyje (sumažinti, padidinti arba sumažinti ar padidinti, priklausomai nuo situacijos). Kiekvienu atveju Jums gali tekti keisti insulino dozę, norint išvengti per mažų arba per didelių cukraus (gliukozės) koncentracijų kraujyje. Būkite atsargūs, pradėdami arba baigdami vartoti kitus vaistus.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Pasitarkite su savo gydytoju prieš vartodami vaistą, kuris gali keisti cukraus (gliukozės) koncentraciją kraujyje, ir kokių veiksmų turėtumėte imtis, jeigu reikia jų imtis.

Vaistai, kurie gali sumažinti cukraus (gliukozės) koncentraciją kraujyje (hipoglikemija) yra:

• visi kiti vaistai diabetui gydyti;
• angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai (vartojami tam tikroms širdies būklėms arba padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti);
• dizopiramidas (vartojamas tam tikroms širdies būklėms gydyti);
• fluoksetinas (vartojamas depresijai gydyti);
• fibratai (vartojami padidėjusioms lipidų koncentracijoms kraujyje mažinti);
• monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriai (vartojami depresijai gydyti);
• pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai (pvz., aspirinas, vartojamas skausmui ir karščiavimui mažinti);
• somatostatino analogai (pvz., oktreotidas, vartojamas gydyti nedažnai pasitaikančiai būklei, kuriai pasireiškus, gali išsiskirti per daug augimo hormono);
• sulfonamidiniai antibiotikai.

Vaistai, kurie gali padidinti cukraus (gliukozės) koncentraciją kraujyje (hiperglikemija) yra:

• kortikosteroidai (pvz., kortizonas, kuris vartojamas uždegimui gydyti);
• danazolis (ovuliaciją veikiantis vaistas);
• diazoksidas (vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti);
• diuretikai (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui arba dideliam skysčių susikaupimui organizme gydyti);
• gliukagonas (kasos hormonas, kuris vartojamas sunkiai hipoglikemijai gydyti);
• izoniazidas (vartojamas tuberkuliozei gydyti);
• estrogenai ir progestogenai (pvz.: kontraceptinės tabletės, kurios vartojamos apsisaugojimui nuo nepageidaujamo nėštumo);
• fenotiazino dariniai (vartojami psichikos sutrikimams gydyti);
• somatropinas (augimo hormonas);
• simpatinę nervų sistemą stimuliuojantys vaistai (pvz.: epinefrinas [adrenalinas], salbutamolis, terbutalinas, vartojami astmai gydyti);
• skydliaukės hormonai (vartojami skydliaukės sutrikimams gydyti);
• atipiniai antipsichoziniai preparatai (pvz.: klozapinas, olanzapinas);
• proteazės inhibitoriai (vartojami ŽIV infekcijai gydyti).

Cukraus (gliukozės) koncentracija kraujyje gali padidėti arba sumažėti vartojant:

• beta adrenoreceptorių blokatorius (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti);
• klonidiną (vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti);
• ličio druskas (vartojamos psichikos sutrikimams gydyti).

Pentamidinas (vartojamas kai kurioms parazitų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti) gali sukelti hipoglikemiją, po kurios kartais gali pasireikšti hiperglikemija.

Beta adrenoreceptorių blokatoriai, kaip ir kiti simpatoliziniai vaistai (pvz.: klonidinas, guanetidinas ir rezerpinas) gali silpninti arba visiškai užslopinti pirmuosius perspėjamuosius simptomus, kurie gali padėti Jums atpažinti hipoglikemiją.

Jeigu abejojate, ar vartojate kurį nors iš šių vaistų, paklauskite savo gydytojo arba vaistininko.

ABASAGLAR vartojimas kartu su alkoholiu

Geriant alkoholio, cukraus (gliukozės) koncentracija Jūsų kraujyje gali padidėti arba sumažėti.

Nėštumas ir žindymas

Prieš vartodama bet kurį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Praneškite savo gydytojui, jeigu planuojate pastoti arba jau esate nėščia. Nėštumo metu ir po gimdymo Jums teks koreguoti insulino dozę. Ypač atidi diabeto kontrolė ir hipoglikemijos išvengimas yra svarbūs Jūsų būsimo vaiko sveikatai.

Jeigu žindote kūdikį, pasitarkite su savo gydytoju, nes Jums gali prireikti keisti insulino dozę ir dietą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūsų gebėjimas sukaupti dėmesį ir reaguoti gali būti sumažėję, jeigu:

• pasireiškia hipoglikemija (maža cukraus [gliukozės] koncentracija kraujyje);
• pasireiškia hiperglikemija (didelė cukraus [gliukozės] koncentracija kraujyje); 
• yra sutrikęs regėjimas.

Nepamirškite šios galimos problemos visais atvejais, kai galite kelti pavojų sau ir aplinkiniams (pvz.: vairuodami automobilį arba valdydami mechanizmus). Turite kreiptis patarimo dėl vairavimo į savo gydytoją, jeigu:

• dažniau pasireiškia hipoglikemijos epizodai;
• sumažėjo arba išnyko ankstyvieji perspėjantieji simptomai, kurie padeda Jums atpažinti hipoglikemiją.

ABASAGLAR sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti ABASAGLAR

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nors ABASAGLAR sudėtyje yra tokia pat veiklioji medžiaga, kaip ir Toujeo sudėtyje (insulinas glarginas 300 vienetų/ml), šie vaistai negali būti tiesiogai pakeičiami. Gydymą vienu insulinu keičiant į gydymą kitu, būtinas receptas, keitimo laikotarpiu turi stebėti gydytojas ir turi būti matuojamos gliukozės koncentracijos kraujyje. Norėdami sužinoti daugiau, kreipkitės į gydytoją.

Dozė

Atsižvelgdamas į Jūsų gyvenimo būdą, cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje tyrimų duomenis ir ankstesnį insulino vartojimą, Jūsų gydytojas gali: 

• nustatyti, kiek ABASAGLAR per parą ir kuriuo laiku turite vartoti;
• pasakyti Jums, kada turite tirti cukraus (gliukozės) koncentraciją kraujyje ir ar Jums reikia atlikti šlapimo tyrimus;
• pasakyti Jums, kada turėtumėte susileisti didesnę arba mažesnė ABASAGLAR dozę.

ABASAGLAR yra ilgai veikiantis insulinas. Jūsų gydytojas gali nurodyti Jums vartoti šį vaistą kartu su trumpai veikiančiais insulino preparatais ar tabletėmis, kurios vartojamos padidėjusioms cukraus (gliukozės) koncentracijoms kraujyje sumažinti.

Daug veiksnių gali įtakoti cukraus (gliukozės) koncentracijas Jūsų kraujyje. Jūs turite žinoti šiuos veiksnius, kad galėtumėte tinkamai reaguoti ir pakeisti cukraus (gliukozės) koncentraciją Jūsų kraujyje bei neleisti jai padidėti iki pernelyg didelio arba sumažėti iki pernelyg mažo lygmens. Žr. informaciją šio pakuotės lapelio pabaigoje rėmelyje.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

ABASAGLAR galima vartoti paaugliams ir 2 metų ar vyresniems vaikams. Vartokite šį vaistą tiksliai pagal Jūsų gydytojo nurodymus.

Vartojimo dažnis

Turėsite susileisti po vieną ABASAGLAR injekciją kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Vartojimo metodas

ABASAGLAR reikia suleisti po oda. NEGALIMA leisti ABASAGLAR į veną, nes dėl to pasikeis vaisto veikimas ir gali pasireikšti hipoglikemija.

Jūsų gydytojas parodys, į kurias odos vietas turėsite susileisti ABASAGLAR. Kiekvieną kartą leisdami vaistą, keiskite adatos įdūrimo vietą tam tikroje odos srityje.

Kaip elgtis su užtaisais

ABASAGLAR užtaisai turi būti naudojami tik su Lilly insulino švirkštikliais, kad susileistumėte tikslią dozę. Ne visų šių švirkštiklių gali būti Jūsų šalies rinkoje.

Švirkštiklį reikia naudoti pagal pateiktas rekomendacijas.

Įstatant užtaisą, uždedant adatą ir suleidžiant insulino injekciją, reikia atidžiai laikytis švirkštiklio naudojimo instrukcijų.

Siekiant išvengti galimo ligos perdavimo, kiekvieną švirkštiklį galima naudoti tik vienam pacientui.

Užtaisą reikia apžiūrėti prieš naudojimą. Jį galima naudoti tik tuo atveju, jeigu jame esantis tirpalas yra skaidrus, bespalvis, panašus į vandenį ir jame nėra matomų kietųjų dalelių. Prieš injekciją vaisto nereikia kratyti arba sumaišyti.

Pastebėję, kad cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje kontrolė netikėtai pablogėjo, visais atvejais paimkite naują užtaisą. Taip elgtis reikia dėl to, kad insulino veiksmingumas gali šiek tiek sumažėti. Jeigu manote, kad atsirado problemų su ABASAGLAR, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.

Specialios atsargumo priemonės prieš injekciją

Prieš injekciją pašalinkite visus oro burbuliukus (žr. švirkštiklio vartojimo instrukcijas).

Užtikrinkite, kad insulino neužterštų alkoholis, dezinfekcinės ar kitos medžiagos.

Tuščių užtaisų pakartotinai užpildyti arba naudoti negalima. Į užtaisus negalima prileisti jokių kitų insulino preparatų. ABASAGLAR negalima maišyti su jokiais kitais insulino preparatais ar vaistais. ABASAGLAR negalima skiesti. Sumaišius arba praskiedus, gali pasikeisti ABASAGLAR veikimas.

Atsirado problemų su insulino švirkštikliu? Žr. švirkštiklio naudojimo instrukcijas.

Pažeistus arba netinkamai veikiančius (dėl mechaninių defektų) insulino švirkštiklius reikia išmesti ir naudoti naują insulino švirkštiklį.

Ką daryti pavartojus per didelę ABASAGLAR dozę?

• Jeigu susileidote per didelę ABASAGLAR dozę arba abejojate, kiek insulino suleidote, gali pernelyg sumažėti cukraus (gliukozės) koncentracija Jūsų kraujyje (hipoglikemija). Dažniau matuokite cukraus (gliukozės) koncentracijas kraujyje. Paprastai norėdami išvengti hipoglikemijos, turite dažniau valgyti ir matuoti cukraus (gliukozės) koncentracijas kraujyje. Informaciją apie hipoglikemijos gydymą žr. šio pakuotės lapelio pabaigoje rėmelyje.

Pamiršus pavartoti ABASAGLAR

• Jeigu praleidote ABASAGLAR dozę, susileidote per mažai insulino arba abejojate, kiek insulino suleidote, cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje gali pernelyg padidėti (hiperglikemija). Dažniau matuokite cukraus (gliukozės) koncentracijas kraujyje. Informaciją apie hiperglikemijos gydymą žr. šio pakuotės lapelio pabaigoje rėmelyje.
• Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Po injekcijos

Jeigu abejojate, kiek insulino suleidote, išmatuokite cukraus (gliukozės) koncentraciją kraujyje prieš nuspręsdami, ar reikia dar vienos injekcijos.

Nustojus vartoti ABASAGLAR

Tai gali sukelti sunkią hiperglikemiją (labai didelį cukraus [gliukozės] koncentracijos kraujyje padidėjimą) ir ketoacidozę (rūgščių kaupimąsi kraujyje dėl suintensyvėjusio riebiųjų medžiagų metabolizmo vietoj gliukozės). Nenutraukite ABASAGLAR vartojimo nepasitarę su gydytoju, kuris pasakys Jums, ką turėtumėte daryti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėję pernelyg sumažėjusios cukraus koncentracijos kraujyje (hipoglikemijos) požymių, nedelsdami imkitės priemonių cukraus koncentracijai kraujyje padidinti (žr. šio pakuotės lapelio pabaigoje esantį langelį). Hipoglikemija (maža cukraus koncentracija kraujyje) gali būti labai sunki būklė ir labai dažnai pasireiškia gydant insulinu (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių). Maža cukraus koncentracija kraujyje reiškia, kad Jūsų kraujyje nepakanka cukraus. Pernelyg sumažėjus cukraus koncentracijai kraujyje, galite prarasti sąmonę. Sunki hipoglikemija gali pažeisti smegenis ir kelti pavojų gyvybei. Daugiau informacijos apie tai žr. šio pakuotės lapelio pabaigoje esančiame langelyje.

Sunkios alerginės reakcijos (retos, gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių), kurių požymiai apima išplitusias odos reakcijas (viso kūno bėrimas ir niežėjimas), sunkus odos ir gleivinių tinimas (angioneurozinė edema), dusulys, kraujospūdžio sumažėjimas su dažnu širdies plakimu ir prakaitavimu. Sunkios alerginės reakcijos į insulino preparatus gali kelti pavojų gyvybei. Jeigu pastebėjote sunkios alerginės reakcijos požymių, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.

Odos pokyčiai injekcijos vietoje

Per dažnai leidžiant insulino į tą pačią vietą, riebalinis audinys gali suplonėti (lipoatrofija, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) ar sustorėti (lipohipertrofija, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Po oda gali atsirasti gumbų dėl baltymo, vadinamo amiloidu, sankaupų (odos amiloidozė, pasireiškimo dažnis nežinomas). Insulinas reikiamo poveikio gali nebesukelti jei suleisite į gumbą. Tokių odos pokyčių galima išvengti keičiant injekcijos vietą kiekvienos injekcijos metu.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

·  Odos ir alerginės reakcijos injekcijos vietoje

Požymiai, kuriais gali pasireikšti: paraudimas, neįprastai intensyvus skausmas leidžiant vaistą, niežėjimas, dilgėlinė, patinimas arba uždegimas. Tokie pokyčiai gali išplisti aplink injekcijos vietą. Dauguma lengvesnių reakcijų į insulino preparatus paprastai išnyksta per keletą dienų ar keletą savaičių.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

·   Akių reakcijos

Žymūs cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje kontrolės pokyčiai (pagerėjimas arba pablogėjimas) gali sukelti trumpalaikį regėjimo sutrikimą. Jeigu Jums pasireiškia proliferuojanti retinopatija (su diabetu susijusi akių liga), sunkios hipoglikemijos priepuoliai gali sukelti trumpalaikį apakimą.

·   Bendrieji sutrikimai

Be to, retais atvejais gydymas insulinu gali sukelti trumpalaikį vandens kaupimąsi organizme, pasireiškiantį blauzdų ir kulkšnių patinimu.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

Labai retais atvejais gali pasireikšti skonio pojūčio sutrikimas (dizgeuzija) ir raumenų skausmas (mialgija).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Paprastai vaikams ir 18 metų bei jaunesniems paaugliams pasireiškė panašus šalutinis poveikis kaip suaugusiesiems.

Vaikai ir 18 metų bei jaunesni paaugliai santykinai dažniau skundėsi reakcijomis injekcijos vietoje (skausmu injekcijos vietoje, reakcija injekcijos vietoje) ir odos reakcijomis (bėrimu, dilgėline).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir užtaiso etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neatidaryti užtaisai

Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C). Negalima užšaldyti.

ABASAGLAR negalima laikyti greta šaldymo kameros arba šaldomųjų pakuočių. Užtaisą laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Naudojami užtaisai

Naudojamus užtaisus (insulino švirkštiklyje) arba laikomus atsarginius užtaisus galima laikyti ne ilgiau kaip 28 paras ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje taip, kad būtų apsaugoti nuo tiesioginio karščio ar tiesioginės šviesos. Naudojamų užtaisų negalima laikyti šaldytuve. Praėjus šiam laikotarpiui, užtaiso naudoti negalima.

Pastebėjus tirpale matomų dalelių, ABASAGLAR vartoti negalima. ABASAGLAR vartokite tik tuo atveju,

jeigu tirpalas yra skaidrus, bespalvis, panašus į vandenį.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.