Eucreas 50mg+1000mg plėvele dengtos tabletės N60 (PVC/PE/PVDC/Alu)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Eucreas 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės

Eucreas 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės

vildagliptinas/metformino hidrochloridas (vildagliptinum/metformini hydrochloridum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Eucreas ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Eucreas
3. Kaip vartoti Eucreas
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Eucreas
6. akuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Eucreas ir kam jis vartojamas

Veikliosios Eucreas medžiagos, vildagliptinas ir metforminas, priklauso vaistų, vadinamų „geriamaisiais vaistais nuo diabeto“ grupei.

Eucreas vartojamas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems pacientams gydyti. Šis diabeto tipas dar vadinamas nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu. Eucreas vartojamas, kai diabetas nėra tinkamai kontroliuojamas vien dieta ir fiziniais pratimais, ir (arba) kitų diabetui gydyti vartojamų vaistų (insulino arba sulfonilkarbamido).

2 tipo diabetu susergama, kai organizmas gamina nepakankamai insulino, arba kai organizme susidaręs insulinas neveikia taip gerai, kaip turėtų. Juo taip pat galima susirgti, jei organizmas gamina per daug gliukagono.

Tiek insulinas, tiek gliukagonas gaminami kasoje. Insulinas padeda sumažinti cukraus koncentraciją kraujyje, ypač po valgio. Gliukagonas skatina cukraus gamybą kepenyse, dėl ko padidėja cukraus koncentracija kraujyje.

Kaip Eucreas veikia

Abi veikliosios medžiagos, vildagliptinas ir metforminas, padeda sureguliuoti cukraus koncentraciją kraujyje. Veiklioji medžiaga vildagliptinas veikia skatindamas insulino gamybą ir slopindamas gliukagono gamybą kasoje. Kita veiklioji medžiaga metforminas padeda organizmui geriau panaudoti insuliną. Įrodyta, kad šis vaistas mažina cukraus kiekį kraujyje, kas gali padėti užkirsti kelią Jūsų diabeto sukeliamoms komplikacijoms.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Eucreas

Eucreas vartoti negalima

• jeigu yra alergija vildagliptinui, metforminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu manote, kad galite būti alergiškas bet kuriai iš šių medžiagų, prieš pradėdami vartoti Eucreas pasitarkite su gydytoju;
• jeigu sergate nekontroliuojamu diabetu ir yra, pvz., sunki hiperglikemija (didelis gliukozės kiekis kraujyje), pasireiškia pykinimas, vėmimas, viduriavimas, greitas svorio kritimas, pieno rūgšties acidozė (žr. „Pieno rūgšties acidozės rizika“ toliau) arba ketoacidozė. Ketoacidozė yra būklė, kai kraujyje kaupiasi medžiagos, vadinamos „ketoniniais kūnais“, ji gali sukelti diabetinę prekomą. Simptomai gali būti pilvo skausmas, greitas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas arba neįprastas vaisių kvapas iš burnos;
• jeigu neseniai ištiko širdies smūgis arba jeigu sergate širdies nepakankamumu, yra ryškiai sutrikusi kraujo apytaka ar sunku kvėpuoti, tai gali būti širdies sutrikimų požymis;
• jeigu yra labai susilpnėjusi inkstų funkcija;
• jeigu sergate sunkia infekcija arba yra sunki dehidracija (t. y. netekote daug organizmo skysčių);
• jeigu Jums bus atliekamas rentgeninis tyrimas su kontrastu (specifinis rentgeninis tyrimas į kraujagysles švirkščiant kontrastinių medžiagų). Informaciją apie tai taip pat žr. skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“;
• jeigu sutrikusi kepenų funkcija;
• jeigu piktnaudžiaujate alkoholiu (kiekvieną dieną ar tik retkarčiais);
• jeigu žindote kūdikį (taip pat žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pieno rūgšties acidozės rizika

Eucreas gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jei Jūsų inkstai neveikia tinkamai. Pieno rūgšties acidozės pasireiškimo rizika padidėja ir esant nekontroliuojamam diabetui, sunkioms infekcijoms, ilgalaikiam badavimui arba piktnaudžiavimui alkoholiu, dehidratacijai (žr. kitą informaciją toliau), kepenų funkcijos sutrikimams ir bet kurioms sveikatos būklėms, kai sumažėja organizmo dalies aprūpinimas deguonimi (pvz., ūminei sunkiai širdies ligai).

Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau nurodytų punktų, kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.

Trumpam nustokite vartoti Eucreas, jeigu Jums yra būklė, kuri gali būti susijusi su dehidratacija (reikšmingu organizmo skysčių netekimu), pvz., sunkus vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, karščio poveikis arba mažesnis nei įprastai skysčių suvartojimas. Kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.

Nustokite vartoti Eucreas ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireiškė pieno rūgšties acidozės simptomų, nes ši būklė gali sukelti komą.

Pieno rūgšties acidozės simptomai gali būti:

• vėmimas;
• pilvo skausmas;
• raumenų mėšlungis;
• bendras prastos savijautos pojūtis su dideliu nuovargiu;
• pasunkėjęs kvėpavimas;
• sumažėjusi kūno temperatūra ir retas širdies plakimas.

Pieno rūgšties acidozė yra rimtas sutrikimas, kuris turi būti gydomas ligoninėje. Eucreas nėra insulino pakaitalas. Todėl Eucreas negalima vartoti 1 tipo diabetui gydyti.

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Eucreas, jeigu sergate ar sirgote kasos liga.

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Eucreas, jeigu vartojate sulfonilurėja vadinamo vaisto nuo diabeto. Siekdamas išvengti sumažėjusio gliukozės kiekio kraujyje (hipoglikemijos), gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamos sulfonilurėjos dozę, jeigu šio vaisto vartosite kartu su Eucreas.

Jei anksčiau vartojote vildagliptino, bet dėl pasireiškusios kepenų ligos turėjote nutraukti jo vartojimą, Jūs negalite vėl pradėti vartoti šio vaisto.

Odos pažeidimas yra dažna diabeto komplikacija. Rekomenduojama laikytis Jūsų gydytojo ar slaugytojo nurodytų odos ir pėdų priežiūros rekomendacijų. Eucreas vartojimo metu taip pat rekomenduojama ypatingai atkreipti dėmesį į naujai susidariusias pūsles ar opas. Jei jų atsirastų, nedelsiant pasikonsultuokite su gydytoju.

Jeigu Jums reikia atlikti didelę operaciją, turite nustoti vartoti Eucreas procedūros metu ir kurį laiką po procedūros. Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Eucreas. Prieš pradedant vartoti Eucreas, Jums bus ištirta kepenų funkcija, šie tyrimai per pirmuosius gydymo metus bus kartojami kas tris mėnesius, o po to periodiškai. Tai daroma dėl to, kad kaip galima anksčiau nustatyti kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo požymius.

Jeigu esate senyvo amžiaus ir (arba) Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydymo Eucreas metu gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją mažiausiai kartą per metus arba dažniau.

Gydytojas reguliariai tirs cukraus kiekį Jūsų kraujyje ir šlapime.

Vaikams ir paaugliams

Eucreas nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.

Kiti vaistai ir Eucreas

Jeigu Jums reikia į kraują suleisti kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra jodo, pvz., atliekant rentgeno arba skenavimo tyrimą, prieš leidžiant arba leidimo metu turite nustoti vartoti Eucreas. Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Eucreas.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jums gali reikėti dažniau tirti gliukozės kiekį kraujyje ir inkstų funkciją arba gydytojui gali reikėti koreguoti Eucreas dozavimą. Ypač svarbu paminėti:

• gliukokortikoidų, paprastai vartojamų uždegiminėms ligoms gydyti,
• beta 2 agonistų, paprastai vartojamų kvėpavimo sutrikimui gydyti,
• kitų diabetui gydyti vartojamų vaistų,
• vaistus, kurie skatina šlapimo gamybą (diuretikai),
• vaistus, vartojamus skausmui ir uždegimui gydyti (NVNU ir COX-2 inhibitoriai, pvz., ibuprofenas ir celekoksibas),
• tam tikrus vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti (AKF inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių blokatoriai),
• tam tikrų skydliaukę veikiančių vaistų,
• tam tikrų nervų sistemą veikiančių vaistų,
• tam tikrų krūtinės anginai gydyti vartojamų vaistų (pvz., ranolazino),
• tam tikrų ŽIV infekcijai gydyti vartojamų vaistų (pvz., dolutegraviro),
• tam tikrų specifiniam skydliaukės vėžio tipui (meduliniam skydliaukės vėžiui) gydyti vartojamų vaistų (pvz., vandetanibo),
• tam tikrų rėmeniui ir pepsinėms opoms gydyti vartojamų vaistų (pvz., cimetidino).

Eucreas vartojimas su alkoholiu

Vartodami Eucreas, venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Gydytojas aptars su Jumis galimą nėštumo metu vartojamo Eucreas sukeliamą pavojų.
• Nėščiosioms ar žindyvėms Eucreas vartoti negalima (taip pat žr. „Eucreas vartoti negalima“).

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei vartojant Eucreas jaučiate svaigulį, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

3.  Kaip vartoti Eucreas

Eucreas dozė, kurią reikia vartoti, gali būti įvairi, priklausomai nuo būklės. Gydytojas Jums tiksliai pasakys, kiek Eucreas tablečių gerti.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra po vieną 50 mg/850 mg arba 50 mg/1000 mg plėvele dengtą tabletę du kartus per parą.

Jeigu Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydytojas gali skirti mažesnę dozę. Taip pat gydytojas gali paskirti mažesnę dozę tuo atveju, jeigu vartojate sulfonilurėja vadinamą vaistą nuo diabeto.

Gydytojas gali skirti šio vaisto vartoti vieno arba kartu su tam tikrais kitais vaistais, kurie mažina cukraus kiekį Jūsų kraujyje.

Kada ir kaip vartoti Eucreas

• Tabletes nurykite nesmulkintas, užgerdami stikline vandens.
• Vieną tabletę išgerkite ryte, o kitą – vakare, valgio metu ar iškart po valgio. Vartojant tabletę iškart po valgio, sumažėja skrandžio sutrikimo pavojus.

Laikykitės visų Jūsų gydytojo nurodymų dėl dietos. Vartojant Eucreas ypatingai svarbu toliau laikytis dietos, jeigu laikotės sergančiųjų diabetu svorio reguliavimo dietos.

Ką daryti pavartojus per didelę Eucreas dozę?

Jeigu išgėrėte per daug Eucreas tablečių, arba jei kas nors kitas išgėrė Jūsų vaistų, nedelsdami

kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tokiu atveju gali prireikti medicininės pagalbos. Jeigu reikia vykti pas gydytoją ar į ligoninę, kartu pasiimkite vaisto pakuotę ir šį pakuotės lapelį.

Pamiršus pavartoti Eucreas

Jei pamiršote išgerti tabletę, išgerkite ją kito valgio metu, nebent jau laikas gerti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų tablečių iškart) norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Eucreas

Tęskite šio vaisto vartojimą tol, kol nurodys Jūsų gydytojas, kad galima būtų kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje. Nenutraukite Eucreas vartojimo, nebent gydytojas nurodys tai padaryti. Jeigu iškilo klausimų, kiek laiko vartoti šio vaisto, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia toliau nurodytas šalutinis poveikis, nutraukite Eucreas vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją:

• Eucreas gali sukelti labai retą (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių), tačiau labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Tokiu atveju turite nustoti vartoti Eucreas ir nedelsdami kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę, nes pieno rūgšties acidozės gali sukelti komą.
• Angioedema (retai: gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių), kurios simptomai yra patinęs veidas, liežuvis ar gerklė, pasunkėjęs rijimas, pasunkėjęs kvėpavimas, staiga prasidėjęs išbėrimas ar dilgėlinė, šie požymiai gali rodyti, kad pasireiškė reakcija, vadinama ,,angioedema“.
• Kepenų liga (hepatitas) (nedažnai: gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių), kurios simptomai yra pageltonavusi oda ir akys, pykinimas, apetito netekimas ar tamsios spalvos šlapimas, šie požymiai gali rodyti, kad pasireiškė kepenų liga (hepatitas).
• Kasos uždegimas (pankretitas) (nedažnai: gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių): simptomai apima stiprų ir nepraeinantį skausmą pilve (skrandžio srityje), kuris gali plisti kiaurai į Jūsų nugarą, taip pat pykinimą ir vėmimą.

Kiti šalutiniai reiškiniai

Kai kuriems Eucreas vartojusiems pacientams pasireiškė toliau nurodytų šalutinių reiškinių:

• Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių): gerklės skausmas, sloga, karščiavimas, niežintis išbėrimas, per didelis prakaitavimas, sąnarių skausmas, svaigulys, galvos skausmas, nesuvaldomas drebėjimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, rėmuo, skausmas skrandyje ir aplink jį (pilvo skausmas).
• Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių): nuovargis, silpnumas, metalo skonis, sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje, apetito netekimas, plaštakų, kulkšnių ar pėdų patinimas (edema), šaltkrėtis, kasos uždegimas, raumenų skausmas.
• Labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių): padidėjusios pieno rūgšties koncentracijos kraujyje požymiai (vadinamoji laktatinė acidozė), pvz., mieguistumas ar svaigulys, stiprus pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas, nereguliarus širdies ritmas ar gilus, padažnėjęs kvėpavimas; odos paraudimas, niežulys; sumažėjęs vitamino B12 kiekis (pablyškimas, nuovargis, sutrikusios sąmonės požymiai, pvz., sumišimas ar sutrikusi atmintis).

Nuo vaisto pateikimo į rinką pradžios, taip pat nustatytas toliau išvardytas šalutinis poveikis:

• Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): lokalizuotas odos lupimasis ar pūslės, kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), dėl kurio gali atsirasti odos išbėrimas arba smailios, plokščios, raudonos, apvalios dėmės po oda arba kraujosruvos („mėlynės“).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Eucreas

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
• Laikyti gamintojo pakuotėje (lizdinėje plokštelėje), kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Eucreas sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra vildagliptinas ir metformino hidrochloridas.
• Kiekvienoje Eucreas 50 mg/850 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg vildagliptino ir 850 mg metformino hidrochlorido (atitinkančio 660 mg metformino).
• Kiekvienoje Eucreas 50 mg/1000 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg vildagliptino ir 1000 mg metformino hidrochlorido (atitinkančio 780 mg metformino).
• Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), makrogolis 4000 ir talkas.

Eucreas išvaizda ir kiekis pakuotėje

Eucreas 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos spalvos, ovalios, nuožulniais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje – „SEH“.

Eucreas 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės yra tamsiai geltonos spalvos, ovalios, nuožulniais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje – „FLO“.

Eucreas tiekiamas pakuotėse po 10, 30, 60, 120, 180 ar 360 plėvele dengtų tablečių ir sudėtinėse pakuotėse, sudarytose iš 120 (2x60), 180 (3x60) ar 360 (6x60) plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės ir ne visų stiprumų tabletės.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Airija

Gamintojas

Lek d.d,

PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava, 9220

Slovėnija

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Vokietija

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana

Slovėnija

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 

08013 Barcelona

Ispanija

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/